摘要
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果。
內(nèi)容
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
當(dāng)今社會(huì)藥品種類繁多，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要時(shí)間，無法完全滿足藥品檢驗(yàn)需求，因此補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)于藥品監(jiān)督管理有著重要意義。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布了5項(xiàng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，分別為《舒筋定痛片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《阿膠強(qiáng)骨口服液中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《龜鹿補(bǔ)腎片中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》。
《舒筋定痛片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。必要時(shí)可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法進(jìn)行驗(yàn)證。
《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431)，使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測定。
《阿膠強(qiáng)骨口服液中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431)，使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測定。
《龜鹿補(bǔ)腎片中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431)，使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測定。
《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。必要時(shí)，可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的方法驗(yàn)證。
相關(guān)資料